为规范儿童化妆品生产谋划流动，增强儿童化妆品监视治理，保障儿童使用化妆品平安，依据《化妆品监视治理条例》等执法律例，国家药监局组织制订了《儿童化妆品监视治理划定》(以下简称《划定》)，现予宣布，并就《划定》实行有关事宜通告如下：
一、除标签的要求以外，其他关于儿童化妆品的划定自2022年1月1日起施行。
二、自2022年5月1日起，申请注册或者举行立案的儿童化妆品，必须根据《划定》举行标签标识;此前申请注册或者举行立案的儿童化妆品，未根据《划定》举行标签标识的，化妆品注册人、立案人应当在2023年5月1日前完成产物标签的更新，使其相符《划定》。
三、儿童化妆品标志另行宣布。
特此通告。
国家药监局
2021年9月30日
儿童化妆品监视治理划定
第一条 为了规范儿童化妆品生产谋划流动，增强儿童化妆品监视治理，保障儿童使用化妆品平安，凭证《化妆品监视治理条例》等执法律例，制订本划定。
第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品生产谋划流动及其监视治理，应当遵守本划定。
第三条 本划定所称儿童化妆品，是指适用于岁数在12岁以下(含12岁)儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。
标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者行使商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等示意产物使用人群包罗儿童的产物根据儿童化妆品治理。
第四条 化妆品注册人、立案人对儿童化妆品的质量平安和功效宣称认真。
化妆品生产谋划者应当遵照执法、律例、强制性国家尺度、手艺规范从事生产谋划流动，增强儿童化妆品质量治理，诚信自律，保证产物质量平安。
化妆品生产谋划者应当确立并执行进货检验纪录等制度，确保儿童化妆品可追溯。激励化妆品生产谋划者接纳信息化手段采集、保留生产谋划信息，确立儿童化妆品质量平安追溯系统。
第五条 化妆品注册人、立案人应当凭证儿童的心理特点和可能的应用场景，遵照科学性、需要性的原则，研制开发儿童化妆品。
第六条 儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药品监视治理局划定的儿童化妆品标志。
非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。
儿童化妆品应当以“注重”或者“忠告”作为指导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。
激励化妆品注册人、立案人在标签上接纳防伪手艺等手段利便消费者识别、选择正当产物。
第七条 儿童化妆品配方设计应当遵照平安优先原则、功效必须原则、配方极简原则：
(一)应当选用有耐久平安使用历史的化妆品质料，不得使用尚处于监测期的新质料，不允许使用基因手艺、纳米手艺等新手艺制备的质料，如无替换质料必须使用时，应当说明缘故原由，并针对儿童化妆品使用的平安性举行评价;
(二)不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的质料，如因其他目的使用可能具有上述功效的质料时，应当对使用的需要性及针对儿童化妆品使用的平安性举行评价;
(三)儿童化妆品应当从质料的平安、稳固、功效、配伍等方面，连系儿童心理特点，评估所用质料的科学性和需要性，稀奇是香料香精、着色剂、防腐剂及外面活性剂等质料。
第八条 儿童化妆品应当通过平安评估和需要的毒理学试验举行产物平安性评价。
化妆品注册人、立案人对儿童化妆品举行平安评估时，在危害识别、露出量盘算等方面，应当思量儿童的心理特点。
第九条 国家药品监视治理局组织化妆品手艺审评机构制订专门的儿童化妆品手艺指导原则，对申请人提交的注册申请资料举行严酷审查。
15批次不合格化妆品被通报 涉及染发膏、防晒霜等多款产品
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药品监视治理部门应当增强儿童化妆品的上市后监视治理，重点对产物平安性资料举行手艺核查，发现不相符划定的，依法从严处置。
第十条 儿童化妆品应当根据化妆品生产质量治理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当相符有关划定。
化妆品注册人、立案人、受托生产企业应当根据划定对化妆品生产质量治理规范的执行情形举行自查，确保连续相符化妆品生产质量治理规范的要求。
激励化妆品注册人、立案人针对儿童化妆品制订严于强制性国家尺度、手艺规范的产物执行的尺度。
第十一条 化妆品注册人、立案人、受托生产企业应当制订并实行从业职员入职培训和年度培训设计，确保员工熟悉岗位职责，具备推行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关的执法知识。企业应当确立员工培训档案。
企业应当增强质量文化建设，不停提高员工质量意识及推行职责能力，激励员工讲述其事情中发现的不正当或者不规范情形。
第十二条 化妆品注册人、立案人、受托生产企业应当严酷执行物料进货检验纪录制度，企业经评估以为需要时开展相关项目的磨练，阻止通过质料、直接接触化妆品的包装质料带入激素、抗熏染类药物等禁用质料或者可能危害人体康健的物质。
化妆品注册人、立案人发现质料、直接接触化妆品的包装质料中存在激素、抗熏染类药物等禁用质料或者可能危害人体康健的物质的，应当立刻接纳措施控制风险，并向所在地省级药品监视治理部门讲述。
第十三条 化妆品注册人、立案人、受托生产企业应当接纳措施阻止儿童化妆品性状、气息、外观形态等与食物、药品等产物相混淆，防止误食、误用。
儿童化妆品标签不得标注“食物级”“可食用”等词语或者食物有关图案。
第十四条 化妆品谋划者应当确立并执行进货检验纪录制度，检验直接供货者的市场主体挂号证实、特殊化妆品注册证或者通俗化妆品立案信息、儿童化妆品标志、产物质量磨练及格证实并保留相关凭证，如实纪录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者通俗化妆品立案编号、使用限期、净含量、购进数目、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。
化妆品谋划者应当对所谋划儿童化妆品标签信息与国家药品监视治理局官方网站上宣布的响应产物信息举行核对，包罗:化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者通俗化妆品立案编号、化妆品注册人或者立案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称，确保上述信息与宣布信息一致。
激励化妆品谋划者分区陈列儿童化妆品，在销售区域公示儿童化妆品标志。激励化妆品谋划者在销售儿童化妆品时自动提醒消费者查询产物注册或者立案信息。
第十五条 电子商务平台内儿童化妆品谋划者以及通过自建网站、其他网络服务谋划儿童化妆品的电子商务谋划者应当在其谋划流动主页面周全、真实、准确披露与化妆品注册或者立案资料一致的化妆品标签等信息，并在产物展示页面显着位置连续公示儿童化妆品标志。
第十六条 化妆品生产谋划者、医疗机构发现或者获知儿童化妆品不良反映，应当根据划定向所在地市县级不良反映监测机构讲述不良反映。
化妆品注册人、立案人应当对网络或者获知的儿童化妆品不良反映讲述举行剖析评价，自查可能引发不良反映的缘故原由。对可能属于严重不良反映的，应当根据划定举行观察剖析并形成自查讲述，报送所在地省级不良反映监测机构，同时报送所在地省级药品监视治理部门。发现产物存在平安风险的，应当立刻接纳措施控制风险;发现产物存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体康健的，应当遵照《化妆品监视治理条例》第四十四条的划定，立刻住手生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品谋划者和消费者住手谋划、使用。
第十七条 抽样磨练发现儿童化妆品存在质量平安问题的，化妆品注册人、立案人、受托生产企业应当立刻住手生产，对化妆品生产质量治理规范的执行情形举行自查，并向所在地省级药品监视治理部门讲述。影响质量平安的风险因素消除后，方可恢复生产。省级药品监视治理部门可以凭证现真相形组织现场检查。
化妆品注册人、立案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体康健的，应当遵照《化妆品监视治理条例》第四十四条的划定，立刻住手生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品谋划者和消费者住手谋划、使用。
化妆品注册人、立案人应当凭证磨练不及格的缘故原由，对其他相关产物举行剖析、评估，确保产物质量平安。
第十八条 认真药品监视治理的部门应当根据风险治理的原则，连系内陆现实，将化妆品注册人、立案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品谋划者列入重点羁系工具，加大监视检查频次。
第十九条 认真药品监视治理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽样磨练和风险监测重点种别。经抽样磨练或者风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体康健的物质，认真药品监视治理的部门可以接纳责令暂停生产、谋划的紧要控制措施，并宣布平安警示信息;属于入口儿童化妆品的，依法提请有关部门暂停入口。
第二十条 认真药品监视治理的部门依法查处儿童化妆品违法行为时，有下列情形之一的，应当认定为《化妆品监视治理条例》划定的情节严重情形：
(一)使用阻止用于化妆品生产的质料、应当注册但未经注册的新质料生产儿童化妆品;
(二)在儿童化妆品中非法添加可能危害人体康健的物质。
第二十一条 儿童牙膏参照本划定举行治理。
第二十二条 本划定自2022年1月1日起施行。
泉源：央视网
【泉源：生涯报】
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