“这款‘械字号’面膜比通俗面膜拥有更好的美容效果，具有舒缓、修复的‘医美级’功效。”在某短视频平台上，一位美妆主播正在直播中放肆“吹嘘”一款面膜，称可以天天使用，价钱和通俗面膜差不多。
《法治日报》记者注重到，这款面膜上架1分钟后，300件商品就被抢光。在留言区，险些没有人对“械字号”提出疑问，更多人关注的是使用效果。
所谓“械字号”，是指医疗器械立案字号，“械字号”产物是指执行国家通例治理可以保证其平安、有用的医疗器械。
近年来，随着电商平台和直播卖货的兴起，敷在脸上的“械字号”面膜、戴在眼睛上的美瞳等“械字号”产物在直播间日益火爆，备受消费者青睐。然而，记者观察发现，许多购置了“械字号”产物的消费者却并不知道其属于医疗器械，在一样平常生涯中不能随意使用;一些商家也在没有谋划资质的情形下随意售卖，导致“械字号”产物市场乱象频出。
漫画 高岳
械字号产物属医疗器械
但许多消费者并不知情
来自浙江金华的吴女士一直在使用一款医美面膜，但她并未感受到这款面膜与其他面膜有啥区别，只是外观和其他面膜纷歧样——这款“械字号”面膜包装上写着“医用透明质酸钠修复贴”。
“商家宣传这是一款‘械字号’面膜，但我真不知道它实在是属于医疗器械。”吴女士说。
和吴女士一样，来自江苏盐城的李女士也热衷于使用“械字号”面膜，由于她从商家处获知这款面膜“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗朽迈、修复敏感肌……”而这些修复性功效对于李女士来说，都是“刚需”。但她一直以为这是一款“医美面膜”，完全没把它与医疗器械等同起来。
记者在电商平台检索“械字号面膜”发现，大多商家是以“面部修复膜械字号”“美面贴膜械字号”等要害词来形貌此类产物。
而早在2020年1月，那时的国家药品监视治理局就宣布了一则关于《化妆品科普：小心面膜消费陷阱》的通告，称不存在所谓的“械字号面膜”看法。
该通告指出，“械字号”面膜就是医用敷料，属于医疗器械局限。根据医疗器械治理的医用敷料命名应当相符《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传性词语，不得含有强调适用局限或者其他具有误导性、诱骗性的内容。“械字号面膜”是商家为了销售而自创的看法，医疗器械产物也不能以“面膜”作为其名称。
记者采访发现，除了“械字号面膜”外，美瞳、医美面霜、类人胶原卵白这三类被商家放肆吹嘘的产物，同样也属于医疗器械。它们的另一个名字是角膜接触镜、液体敷料、可溶性胶原。
得知自己经常使用的美瞳竟然是角膜接触镜后，来自上海的王女士终于明了眼睛经常发炎的缘故原由了。她此前一直购置一款外洋品牌的美瞳，使用一段时间后，眼睛经常发炎，到医院检查后才得知角膜被美瞳划伤了。
现实上，国家市场监视治理总局早已明确将彩色隐形眼镜定为三类医疗器械，使用者应首先举行眼睛检查，去具备相关资质的眼镜店选购大品牌、正规的彩色隐形眼镜，并在专业人士的指导下使用。
由于不领会这些划定，王女士将美瞳当成化妆品来使用，而且经常通过电商平台或者线下眼镜店购置，以致眼睛受了伤还不清晰缘故原由。
线上销售渠道名堂繁多
谋划资质真假引发质疑
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记者在一些主流电商平台搜索“医美面膜”“械字号”等要害词，发现弹出的商品界面都是由网上药房、医疗器械专营店宣布的产物，这些店肆也都有“通过国家药监局立案允许认证”等字样。但在一些贴吧、生涯互动平台的App中，同样以上述要害词举行搜索时，记者发现了一些“猫腻”。
记者在某App中点开一篇“平价美瞳”履历贴，内容看似是博主的测评，而谈论区置顶的则是博主附带的购置方式，想要购置这一款平价美瞳，就要私信博主并添加其联系方式。在谈论区下面，有百余条留言，大多是消费者争相添加博主联系方式、追求购置及使用感受的留言。
私信博主后，记者添加了该博主的联系方式，发现该博主的同伙圈中全是类似平价美瞳的文章，文案也大要相似。该博主在每一条文案中都稀奇提醒，该款美瞳是经日本韩国等地代购回来的，货源紧缺，欲购从速。
当被问到是否有营销资质时，该博主发来一张图片，上面是打了码的医疗器械谋划允许证，企业名称、住所、谋划园地、库房地址等信息都被打上了厚厚的马赛克。
在另一家名为“好物安利官”的店家同伙圈中，记者发现，其销售的美妆产物同样包罗医美面膜、美瞳等医疗器械。通过攀谈后得知，其为署理商而不是经销商，经上家从厂家直接提货，自己并没有谋划资质。
当记者解释购置意向后，对方发来了一条链接，点击进入之后界面十分简朴，甚至连商品先容都没有，有些商品名称用拼音取代了，售价也比官网价钱廉价许多。记者于是询问店家这些产物是不是从正规厂家处购得的，随即被店家“拉黑”。
将医疗器械称为化妆品
商家此举属于违法行为
据中国传媒大学文化产业治理学院执法系主任郑宁先容，我国对于医疗器械和化妆品适用的是两套羁系系统，划分适用《医疗器械监视治理条例》《化妆品监视治理条例》。商家售卖要相符企业谋划局限。
北京大学医学伦理与执法系教授王岳告诉记者，医疗器械凭证产物的风险差异，分为一类、二类、三类。医疗器械谋划凭证产物的种别差异，执行分类治理，谋划一类医疗器械不需允许和立案，谋划第二类医疗器械执行立案治理，谋划第三类医疗器械执行允许治理。
“取得医疗器械谋划立案凭证后，企业可以销售批准局限内的第二类医疗器械;取得医疗器械谋划允许证后，企业可以销售批准局限内的第三类医疗器械。”王岳说。
凭证《医疗器械监视治理条例》划定，若是商家没有资质举行销售，由认真药品监视治理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令矫正，给予忠告;拒不矫正的，处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，责令停产歇业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产允许证、医疗器械谋划允许证，对违法单元的法定代表人、主要认真人、直接认真的主管职员和其他责任职员处1万元以上3万元以下罚款。
“根据医疗器械治理的医用敷料命名应当相符《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣传性词语，不得含有强调适用局限或者其他具有误导性、诱骗性的内容。若是商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。”郑宁说。
郑宁以为，为医疗器械网络生意提供服务的电子商务平台谋划者应当对入网医疗器械谋划者举行实名挂号，审查其谋划允许、立案情形和所谋划医疗器械产物注册、立案情形，并对其谋划行为举行治理。电子商务平台谋划者发现入网医疗器械谋划者有违反本条例划定行为的，应当实时阻止并立刻讲述医疗器械谋划者所在地设区的市级人民政府认真药品监视治理的部门;发现严重违法行为的，应当立刻住手提供网络生意平台服务。
北京华卫状师事务所副主任、中国卫生法学会常务理事邓利强提醒，平台作为广告主应注重，医疗器械的谋划不能虚伪宣传、太过宣传，否则会肩负医疗、广告的相关执法责任。
“除了行政处罚，还应该针对虚构广告内容的违法者追究刑事责任。相关平台应确立有奖举报机制，激励民众对虚伪宣传的商家举行打假。政府部门应该对消费者举行宣传教育，使消费者领会哪些商家广告属于虚伪宣传，免受违法医疗广告损害。”王岳说。
而对于消费者，邓利强提出，医疗机构对患者举行一些特殊处置时才会用到医疗器械，不建议消费者在医疗用途之外使用。
“医疗器械往往需要由有资质的医生指导并根据准确的用法用量使用，不能作为一样平常护肤产物耐久使用，不要随便网购‘械字号’化妆品，若是遇到纠纷，可以向消协投诉。”郑宁说。
作者|全媒体记者 韩丹东 实习生 王意天
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